Cumplir con la FDA sin frenar la línea

Para plantas de dispositivos médicos donde cada unidad lleva un UDI y cada lote un historial: trazabilidad que se registra sola, DHR consultable en segundos y sistemas pensados para validarse.

Agenda un diagnóstico sin costo →
El reto

¿Te suena?

"Cada DHR es una carpeta que alguien arma a mano. Si piden el historial de un dispositivo, lo encontramos — pero nadie quiere ser el que lo busca." Gerente de calidad · planta de dispositivos médicos

En este sector el cumplimiento no se negocia: FDA e ISO 13485 exigen que cada dispositivo pueda contar su historia completa. Cuando esa historia vive en papel, tu operación paga el costo dos veces — en horas de armado y en riesgo de hallazgos.

Retos típicos del sector

Lo que vemos en piso

  • FDA / ISO 13485: evidencia que debe generarse todos los días, no armarse antes de la inspección.
  • UDI: identificación única por unidad, legible y rastreable a lo largo de todo el proceso.
  • Validación de software: todo sistema que toca el producto debe poder validarse — con documentación que lo respalde.
  • DHR: el historial de dispositivo completo, consultable sin cazar carpetas ni firmas.
La región

El clúster médico más grande del continente está aquí

Baja California alberga el clúster de dispositivos médicos más grande de Norteamérica, en el corredor Tijuana–San Diego. Trabajar en este sector, en esta región, exige entender sus reglas — y nosotros operamos dentro de ellas.

#1 de Norteamérica
el clúster de dispositivos médicos de Baja California, en el corredor Tijuana–San Diego.
70+ plantas
de dispositivos médicos operando en el estado.
Regulación global
plantas que responden a FDA, ISO 13485 y a los corporativos que las auditan.
Cómo ayudamos

Tecnología hecha para ambientes regulados

No adaptamos un producto genérico a tu norma: construimos sobre tu proceso, con la disciplina documental que un ambiente regulado exige desde el primer día.

  • Trazabilidad UDI y DHR: cada unidad registrada de materia prima a embarque — el historial se arma solo, en digital.
  • Calidad con visión artificial: inspección en línea con registro de cada resultado, unidad por unidad.
  • Asistentes de IA: procedimientos e instrucciones vigentes al alcance del operador, sin copias obsoletas en piso.
  • Integraciones: ERP y sistemas de calidad conectados, con desarrollo documentado para soportar tu proceso de validación.
Cámara de visión artificial inspeccionando producto en la línea de producción
Soluciones aplicables

Por dónde empezar en dispositivos médicos

Trazabilidad

UDI, historial de dispositivo y cumplimiento FDA / ISO 13485.

Ver solución →

Calidad con visión

Inspección en línea con evidencia registrada por unidad.

Ver solución →

Asistentes de IA

Procedimientos vigentes y respuestas al instante para el piso.

Ver solución →

Integraciones

ERP y sistemas de calidad conectados, listos para tu validación.

Ver servicio →

¿Tu DHR se arma solo — o lo arma tu gente, carpeta por carpeta?

Agenda un diagnóstico sin costo →